Svanemerkets miljøkrav til medisinsk engangsutstyr

Svanemerkede produkter til helsesektoren tilfredsstiller strenge krav til kvalitet, sikkerhet og til kjemikaliene som inngår.

Produkter som kan merkes er medisinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusjonsbehandling, behandling av urinretensjon og inkontinens, blodposer og stomibandasjer.

En svanemerket engangsartikkel til medisinsk bruk oppfyller strenge kjemikaliekrav. Kjemikaliekravene omfatter limet som brukes i produktet og tilsetninger i plasten, som myknere, fargestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhetskrav slik at produktene er trygge i bruk og fungerer etter hensikten.

Miljøkravene omfatter blant annet:

  • Forbud mot PVC og lateks i produktet
  • Siloksanene D4, D5 og D6 tillates ikke i silikon, men kan inngå som forurensning i begrenset mengde
  • Plast kan ikke være tilsatt ftalater
  • Kjemikalier klassifisert som miljøskadelige, giftige, allergifremkallende, hormonforstyrrende samt CMR (kreftfremkallende, i stand til å endre DNAet i cellene, eller skade evnen til å få barn) kan ikke tilsettes til plasten eller inngå i limet
  • Produkt og deler skal oppfylle EUs direktiv for medisinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medisinsk utstyr (2017/745/EU)

Vil du vil vite mer om miljøsertifisering med Svanemerket?

Ta kontakt, så hjelper vi deg. Oppgi gjerne hvilket produkt du vurderer å miljømerke med Svanemerket.

Bjørn Olav Aarø Strandli

markedsrådgiver

+47 47705752bos@svanemerket.no

Hva koster det?

SøknadsavgifterPris eks. mva
Ny søknad*25 000 NOK
Kontrollbesøk i Norden
Inkludert i søknadsavgiften
Ekstra kontrollbesøk 4 000 NOK
Kontrollbesøk Europa
(utenfor Norden)
12 500 NOK
8 500 NOK pr. ekstra dag
Kontrollbesøk utenfor Europa 20 000 NOK
8 500 NOK pr. ekstra dag
Utvidelse/endring av lisens avhenger av vår tidsbruk**
Under 4 timer:
4- 8 timer:
over 8 timer:

3 125 NOK
6 250 NOK
12 500 NOK
Fornyelsesavgift*
Søknad om fornyelse før lisensen har utløpt
12 500 NOK
Fornyelsesavgift*
Søknad om fornyelse etter at lisensen har utløpt
25 000 NOK
Overføring av lisensen til et annet foretak3 125 NOK

Årlige lisensavgifterPris eks. mva
For salg i Norden


0,3 % av omsetningen til de svanemerkede produktene opp til 30 millioner EUR***.
0,05 % av omsetning til de svanemerkede produktene som overstiger 30 millioner EUR***
Minimumsavgift for Norden
(gjelder også for lisenser uten salg i Norden)
2 000 EUR***
For salg utenfor Norden
(hvis de svanemerkede produktene omsetter for mer enn 300 000 € utenfor Norden)
2 000 EUR***

* Når både søker og produsent er mikroforetak, halveres søknads- og fornyelsesavgiften. Mikro-foretak er i denne sammenheng definert som virksomheter med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig totalomsetning under 2 mill. €.

** Administrative endringer, som nye opplysninger om lisensinnehaver, faktureres ikke.

*** Årsavgiften er oppgitt i euro. Norges Banks eurokurs første bankdag i året legges til grunn ved omregning fra euro til NOK.