Svanemerkede produkter til helsesektoren tilfredsstiller strenge krav til kvalitet, sikkerhet og til kjemikaliene som inngår.
Produkter som kan merkes er medisinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusjonsbehandling, behandling av urinretensjon og inkontinens, blodposer og stomibandasjer.
En svanemerket engangsartikkel til medisinsk bruk oppfyller strenge kjemikaliekrav. Kjemikaliekravene omfatter limet som brukes i produktet og tilsetninger i plasten, som myknere, fargestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhetskrav slik at produktene er trygge i bruk og fungerer etter hensikten.
Kravene omfatter blant annet:
- Forbud mot PVC og lateks i produktet
- Siloksanene D4, D5 og D6 tillates ikke i silikon, men kan inngå som forurensning i begrenset mengde
- Plast kan ikke være tilsatt ftalater
- Kjemikalier klassifisert som miljøskadelige, giftige, allergifremkallende, hormonforstyrrende samt CMR (kreftfremkallende, i stand til å endre DNAet i cellene, eller skade evnen til å få barn) kan ikke tilsettes til plasten eller inngå i limet
- Produkt og deler skal oppfylle EUs direktiv for medisinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medisinsk utstyr (2017/745/EU)
Nedlastinger
Andre dokumenter
Slik søker du
Søknad leveres i The Nordic Ecolabelling Portal.
Vil du vil vite mer om miljøsertifisering med Svanemerket?
Ta kontakt, så hjelper vi deg. Oppgi gjerne hvilket produkt du vurderer å miljømerke med Svanemerket.
Hva koster det?
| Avgifter gjeldende i 2024 Søknadsavgifter | Pris eks. mva* |
|---|---|
| Ny søknad** | 3 251 EUR |
| Kontrollbesøk i Norden | Inkludert i søknadsavgiften Ekstra kontrollbesøk 541 EUR |
| Kontrollbesøk Europa (utenfor Norden) | 1 625 EUR 1 083 EUR pr. ekstra dag |
| Kontrollbesøk utenfor Europa | 2 709 EUR 1 083 EUR pr. ekstra dag |
| Utvidelse/endring av lisens avhenger av vår tidsbruk*** Under 4 timer: 4- 8 timer: over 8 timer: | 406 EUR 812 EUR 1 625 EUR |
| Fornyelsesavgift** Søknad om fornyelse før lisensen har utløpt | 1 625 EUR |
| Fornyelsesavgift** Søknad om fornyelse etter at lisensen har utløpt | 3 251 EUR |
| Overføring av lisensen til et annet foretak | 406 EUR |
| Årlige lisensavgifter | Pris eks. mva* |
|---|---|
| For salg i Norden | 0,3 % av omsetningen til de svanemerkede produktene opp til 30 millioner EUR. 0,05 % av omsetning til de svanemerkede produktene som overstiger 30 millioner EUR |
| Minimumsavgift for Norden (gjelder også for lisenser uten salg i Norden) | 2 167 EUR |
| For salg utenfor Norden (hvis de svanemerkede produktene omsetter for mer enn 300 000 EUR utenfor Norden) | 2 167 EUR |
| Avgift for manglende innlevering av omsetningsoppgave senest 31. mars | 1 500 EUR |
| Avgifter gjeldende fra 1. januar 2025 Søknadsavgifter | Pris eks. mva* |
|---|---|
| Ny søknad** | 3 348 EUR |
| Kontrollbesøk i Norden | Inkludert i søknadsavgiften Ekstra kontrollbesøk 557 EUR |
| Kontrollbesøk Europa (utenfor Norden) | 1 673 EUR 1 115 EUR pr. ekstra dag |
| Kontrollbesøk utenfor Europa | 2 790 EUR 1 115 EUR pr. ekstra dag |
| Utvidelse/endring av lisens avhenger av vår tidsbruk*** Under 4 timer: 4- 8 timer: over 8 timer: | 418 EUR 836 EUR 1 673 EUR |
| Fornyelsesavgift** Søknad om fornyelse før lisensen har utløpt | 1 673 EUR |
| Fornyelsesavgift** Søknad om fornyelse etter at lisensen har utløpt | 3 348 EUR |
| Overføring av lisensen til et annet foretak | 418 EUR |
| Årlige lisensavgifter | Pris eks. mva* |
|---|---|
| For salg i Norden | 0,3 % av omsetningen til de svanemerkede produktene opp til 30,9 millioner EUR. 0,05 % av omsetning til de svanemerkede produktene som overstiger 30,9 millioner EUR |
| Minimumsavgift for Norden (gjelder også for lisenser uten salg i Norden) | 2 232 EUR |
| For salg utenfor Norden (hvis de svanemerkede produktene omsetter for mer enn 300 000 EUR utenfor Norden) | 2 232 EUR |
| Avgift for manglende innlevering av omsetningsoppgave senest 31. mars | 1 500 EUR |
* For avgifter oppgitt i euro. Norges Banks eurokurs første bankdag i året legges til grunn ved omregning fra euro til NOK for det aktuelle året.
En søknad kan ikke omfatte flere sakstyper, eksempelvis både en utvidelse og en endring eller både fornyelse av lisensierte produkter og utvidelse med helt nye produkter. I disse tilfellene må det sendes inn en søknad per sakstype. Hver søknad vil få egen søknadsavgift.
** Når både søker og produsent er mikroforetak, halveres søknads- og fornyelsesavgiften. Mikro-foretak er i denne sammenheng definert som virksomheter med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig totalomsetning under 2 mill. €.
*** Administrative endringer, som nye opplysninger om lisensinnehaver, faktureres ikke.