Svanemerkets krav til medisinsk engangsutstyr

Svanemerkede produkter til helsesektoren tilfredsstiller strenge krav til kvalitet, sikkerhet og til kjemikaliene som inngår.

Produkter som kan merkes er medisinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusjonsbehandling, behandling av urinretensjon og inkontinens, blodposer og stomibandasjer.

En svanemerket engangsartikkel til medisinsk bruk oppfyller strenge kjemikaliekrav. Kjemikaliekravene omfatter limet som brukes i produktet og tilsetninger i plasten, som myknere, fargestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhetskrav slik at produktene er trygge i bruk og fungerer etter hensikten.

Kravene omfatter blant annet:

• Forbud mot PVC og lateks i produktet
• Siloksanene D4, D5 og D6 tillates ikke i silikon, men kan inngå som forurensning i begrenset mengde
• Plast kan ikke være tilsatt ftalater
• Kjemikalier klassifisert som miljøskadelige, giftige, allergifremkallende, hormonforstyrrende samt CMR (kreftfremkallende, i stand til å endre DNAet i cellene, eller skade evnen til å få barn) kan ikke tilsettes til plasten eller inngå i limet
• Produkt og deler skal oppfylle EUs direktiv for medisinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medisinsk utstyr (2017/745/EU)

Hva koster det?

Avgiftene reguleres årlig i henhold til pris- og lønnsindeks. Indeksreguleringen gjelder fra 1. januar hvert år.