Svanemerkede produkter til helsesektoren tilfredsstiller strenge krav til kvalitet, sikkerhet og til kjemikaliene som inngår.
Produkter som kan merkes er medisinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusjonsbehandling, behandling av urinretensjon og inkontinens, blodposer og stomibandasjer.
En svanemerket engangsartikkel til medisinsk bruk oppfyller strenge kjemikaliekrav. Kjemikaliekravene omfatter limet som brukes i produktet og tilsetninger i plasten, som myknere, fargestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhetskrav slik at produktene er trygge i bruk og fungerer etter hensikten.
Kravene omfatter blant annet:
- Forbud mot PVC og lateks i produktet
- Siloksanene D4, D5 og D6 tillates ikke i silikon, men kan inngå som forurensning i begrenset mengde
- Plast kan ikke være tilsatt ftalater
- Kjemikalier klassifisert som miljøskadelige, giftige, allergifremkallende, hormonforstyrrende samt CMR (kreftfremkallende, i stand til å endre DNAet i cellene, eller skade evnen til å få barn) kan ikke tilsettes til plasten eller inngå i limet
- Produkt og deler skal oppfylle EUs direktiv for medisinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medisinsk utstyr (2017/745/EU)
Nedlastinger
Andre dokumenter
Hva koster det?
Pris eks. mva* | |
---|---|
Ny søknad** | 3 348 € |
Årlig lisensavgift basert på omsetningen av svanemerkede produkter i Norden | |
Av omsetning inntil 30,9 mill. € | 0,30 % |
Av omsetning over 30,9 mill. € | 0,05 % |
Minimumsavgift for Norden (Gjelder også for lisenser uten salg i Norden) | 2 232 € |
For salg utenfor Norden (Hvis de svanemerkede produktene omsetter for mer enn 300 000 € utenfor Norden) | 2 232 € |
En søknad kan ikke omfatte flere sakstyper, eksempelvis både en utvidelse og en endring eller både fornyelse av lisensierte produkter og utvidelse med helt nye produkter. I disse tilfellene må det sendes inn en søknad per sakstype. Hver søknad vil få egen søknadsavgift.
** Når både søker og produsent er mikroforetak, halveres søknads- og fornyelsesavgiften. Mikro-foretak er i denne sammenheng definert som virksomheter med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig totalomsetning under 2 mill. €.
Pris eks. mva* | |
---|---|
Fornyelsesavgift** | |
Søknad om resertifisering før lisensen utløper | 1 673 € |
Søknad om resertifisering etter lisensen utløper | 3 348 € |
Kontrollbesøk | |
Mer enn et kontrollbesøk i Norden | 557 € |
Kontrollbesøk i Europa | 1 673 € 1 115 € pr. ekstra dag |
Kontrollbesøk utenfor Europa | 2 790 € 1 115 € pr. ekstra dag |
Utvidelse/endring av eksisterende lisens | |
Mindre enn 4 timer saksbehandling | 418 € |
4-8 timer saksbehandling | 836 € |
Mer enn 8 timer saksbehandling | 1 673 € |
Overføring av lisensen til et annet foretak | 418 € |
Avgift for manglende innlevering av omsetningsoppgave senest 31. mars | 1 500 € |
En søknad kan ikke omfatte flere sakstyper, eksempelvis både en utvidelse og en endring eller både fornyelse av lisensierte produkter og utvidelse med helt nye produkter. I disse tilfellene må det sendes inn en søknad per sakstype. Hver søknad vil få egen søknadsavgift.
** Når både søker og produsent er mikroforetak, halveres søknads- og fornyelsesavgiften. Mikro-foretak er i denne sammenheng definert som virksomheter med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig totalomsetning under 2 mill. €.
Slik søker du
Søknad leveres i The Nordic Ecolabelling Portal.
Vil du vil vite mer om miljøsertifisering med Svanemerket?
Ta kontakt, så hjelper vi deg. Oppgi gjerne hvilket produkt du vurderer å miljømerke med Svanemerket.
